Wir unterstützen Sie in den Bereichen
Registrierungsangelegenheiten
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Erstellung von Clinical Overviews und Clinical
Summaries
(CTD Modul 2.5 und 2.7) |
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Erstellung von Nonclinical Overviews und Nonclinical
Summaries (CTD Modul 2.4 und 2.6) |
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Umarbeitung von Dossiers ins CTD-Format |
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Verfassung von Sachverständigengutachten
(Klinik und Präklinik) |
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Verfassung von Änderungsanträgen für die
Arzneimittelzulassung |
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Erstellung und Bearbeitung von Fach- und
Gebrauchsinformationen, SmPCs, PILs, auch QRD-Template
Format |
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Literaturrecherchen |
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Medizinprodukte: Clinical Evaluation Reports [DIRECTIVE 2007/47/EC],
Risikoanalysen/Risikobewertungen |
Klinische Studien/Nicht-Interventionelle
Studien nach AMG/MPG
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Support bei Planung, Monitoring, Data Management, Auswertung,
Ergebnispräsentation (Final Study Report, Publikation,
Summaries) |
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Pharmakovigilanz |
Schulungen
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Erstellung von Schulungsunterlagen und Plattformen mit der für Ihre
Zielgruppe relevanten Informationstiefe (vom medizinischen
Laien bis zum Facharzt) |
Marketing
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Erstellung von Promotionsmaterial |
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